一般的廠房是建好生產(chǎn)線后就能開始生產(chǎn)，但是對于要求較高的潔凈廠房來說就不可能這么簡單了，而是需要通過相關的GMP認證，這是什么意思？下面中凈為大家?guī)斫榻B。

GMP認證是全方位質(zhì)量控制在制藥業(yè)領域的反映，<<我國標準化法條例全文>>第十八條要求："國家行業(yè)標準、國家標準分成強制規(guī)范和強制性規(guī)范"。而藥品標準歸屬于強制規(guī)范。產(chǎn)品品質(zhì)認證的類型按品質(zhì)認證的義務不一樣，可分成自身認證、應用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不一樣，可分成品質(zhì)認證、管理體系認證、安全性認證。藥物關系人命禍福，因而藥物認證歸屬于安全性認證，是歸屬于一種強制的認證。

藥物的GMP認證并不是對于某一藥物的，只是對于生產(chǎn)流水線的。藥物生產(chǎn)許可一般就是你做到了生產(chǎn)制造標準就能發(fā)給你許可證書，不用過GMP；而務必過去了GMP認證的公司，你的藥物才可以發(fā)售市場銷售。原輔料是按種類認證，中藥制劑是按生產(chǎn)流水線認證。發(fā)過準字號是不容易發(fā)給你GMP資格證書的，這一必須過去了GMP認證了才可以派發(fā)。

生產(chǎn)制造藥物時，務必由國家藥監(jiān)局準許并發(fā)送給準字號，而且生產(chǎn)制造該制劑的生產(chǎn)車間務必根據(jù)GMP認證。藥物經(jīng)國家藥監(jiān)局準許授予新藥證書后即得到維護。各種藥物的有效期各自為：第一類藥物十二年；第二、三類藥物有效期八年，第四、五類藥物有效期六年，在維護期限內(nèi)，一切企業(yè)都不可仿造。

國家衛(wèi)生部于1995年7月11日下發(fā)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"有關進行藥物GMP認證工作中的通告"。藥物GMP認證是我國依規(guī)對藥物制造業(yè)企業(yè)（生產(chǎn)車間）和藥物種類執(zhí)行GMP監(jiān)督管理并獲得認同的一種規(guī)章制度。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“廠房GMP認證”，希望能對您有所幫助。含義很簡單，就是對于我們廠房的一個標準提供證明，只要符合了就可以開始生產(chǎn)。

本文由中凈國際整理發(fā)布，如需轉(zhuǎn)載請注明來源及出處，原文地址：http://www.0719life.cn/cfzx/716.html

上一篇：潔凈廠房gmp報告包括哪些？

下一篇：潔凈廠房分為幾類？主要類別！