很多人都在為建設GMP廠房而苦惱，一個是找不到一家好的公司來幫我們做，另外其中有很多東西我們也不是很清楚，還有就是資質(zhì)問題我們是否需要具備呢？下面中凈為大家解答這些問題。

GMP制藥業(yè)廠房必須有一定的工程施工資質(zhì)，別的可需必無，建設部授予的“技術專業(yè)潔凈工程”資質(zhì)，一般是三級資質(zhì)，最大二級資質(zhì)，依據(jù)要求商規(guī)定，一般必須機械設備設備安裝工程技術專業(yè)承攬三級資質(zhì)就可以了。自然，提議要求商挑選潔凈工程企業(yè)情況下，盡可能從各個方面的下手，包含：資質(zhì)、實例、工程項目工作經(jīng)驗、價格、工程施工質(zhì)量這些要素，綜合性考慮到挑選一家潔凈工程企業(yè)。

GMP對廠房設備的設計方案資質(zhì)沒有硬性要求。這一還可以自身設計方案，還可以請制藥技術有關的權威專家設計方案，還可以請顧問公司設計方案，還可以請藥業(yè)規(guī)劃院設計方案。但是我國強制性要求的工程建筑、安全性、環(huán)境保護、特種設備安全、高壓容器……的設計方案安裝，有強制性資質(zhì)規(guī)定。

GMP廠房的建設規(guī)定包括的內(nèi)容許多 ，舊廠房更新改造得話還是有非常大難度系數(shù)的，基礎全部的清潔設備必須復建，并且不清楚你常說的廠房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥物或別的，規(guī)定全是不一樣的，實際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫(yī)藥潔凈廠房設計規(guī)范》、GMP執(zhí)行手冊2011版這些，說真話，這一水過深，自身能夠研究，但還是要專業(yè)人員設計制作更新改造。

廠房是有資質(zhì)的企業(yè)設計方案的，但廠房內(nèi)的裝修隔斷資質(zhì)設計方案不用，工程施工很有可能必須，可是安全性、消防安全……的施工圖設計要有資質(zhì)。認同不認同要問本地藥品監(jiān)督管理局。工程建筑、電氣設備、安全性、環(huán)境保護、消防安全的……必須有資質(zhì)的設計方案企業(yè)。加工工藝的、清潔廠房室內(nèi)裝修的、通風空調(diào)的，除開我國建設行政機關規(guī)定，藥品監(jiān)督管理局應當不太管。GMP查驗時不要看設計方案資質(zhì)，只看著你的基本的申請的GMP規(guī)定的工程圖紙，簽企業(yè)工作人員的名，就可以。

以上就是深圳中凈環(huán)境工程為大家介紹的“GMP廠房建設資質(zhì)問題”，希望能對您有所幫助。具體還是要看行業(yè)來決定，因此有些比較嚴格，必須全部齊全才可動工，有些就不用這么麻煩。

本文由中凈國際整理發(fā)布，如需轉(zhuǎn)載請注明來源及出處，原文地址：http://www.0719life.cn/cfzx/601.html

上一篇：潔凈廠房要做防排煙嗎？設計標準！

下一篇：gmp廠房設施怎么驗證？流程步驟！